除菌过滤产品在注射剂生产工艺中的应用
注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂按其生产工艺特点、生产过程分为大容量注射剂（大输液或LVP）、小容量注射剂（小针剂或SVP）和粉针注射剂，其中：大容量注射剂（LVP）俗称大输液，指容量≥50ml并直接输入静脉的液体灭菌制剂；小容量注射剂（SVP）俗称水针剂，将药物配置成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿瓶或多剂量容器中而制成的灭菌制剂，一般容量≤20mL。
由于这类制剂给药部位的特殊性，其质量要求及安全风险都非常高，必须保证最终产品的无菌性，也就是药品中不能含有细菌及其他微生物，这也是确保患者安全的重要保障，所以无菌过滤在整个工艺流程中显的尤为重要。
在整个大、小容量注射剂不同工艺阶段过滤都有着非常广泛的应用，主要有脱碳过滤、除颗粒和降低微生物负荷的预过滤、气体的除菌过滤、冗余过滤和终端产品的除菌过滤等，主要的过滤位点有：
1. 脱碳过滤：除去活性炭颗粒和胶体杂质，延长下游滤器的使用寿命
2. 预过滤（除颗粒）：进一步除去活性炭颗粒和胶体杂质，延长下游滤器的使用寿命
3. 预过滤（降低微生物负荷）：降低微生物负荷，延长下游除菌滤芯使用寿命
4. 冗余过滤：去除滤液中细菌和微生物
常见大、小容量注射剂生产工艺流程
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