生物制药工业-除菌过滤-深层滤芯-微孔膜折叠滤芯

预过滤与膜过滤的比较

深层过滤器不能用于除菌过滤，但微孔膜过滤器可以，这种差异性是由两种类型过滤器的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的差异造成的。无论采用何种生产技术制造过滤器，并

不能使过滤器的所有孔隙具有相同的尺寸。人们一直在寻找过滤去除悬浮颗粒（有机体）的方法，由于悬浮颗粒具有相对均一的尺寸，因此孔径分布越宽，颗粒穿透过滤器的可能性越高。

深层过滤器是通过已一定工艺将分散的颗粒或者纤维掺入某些基质或固定形式中制备得到的。这些成分组成深层过滤器的结构。制造过程几乎总是需要使用不溶性微粒或纤
维以及相当粘稠的分散介质，均匀分散也是一个问题；基质的粘稠度、纤维的优先排列方向、纤维的不溶性、异质相的不溶性、混合或涂压的常规机理和主要颗粒的凝聚都是为
了解决均匀分散的问题。在多孔膜铸液中存在的由浓度梯度导致的扩散平衡趋势在这个过程中并不存在。例如，原则上，单个纤维被置于表面直至最终完成纤维垫的构建。每根
纤维的放置方式大体遵循随机定律，纤维垫的无规则性反映了这种无序沉降。纤维之间的空间构成了过滤器的孔隙，图一该模型体现了纤维沉降的随机性，孔隙的尺寸差异非常
大，反映了局部纤维密度的低或高。由于纤维或其他微粒以一种随机方式沉降，导致孔径分布非常宽。同样，熔纺和熔吹工艺也处理随机放置的纤维。

深层过滤器孔径分布的大小，取决于纤维（颗粒）垫的厚度。较厚的过滤垫可以被认为是由重复的薄层“单位垫”组成的。每个连续层或增加垫厚度起到相当于降低复合材料孔
径分布的作用。每一层中较大的孔隙会与下一层中较小的孔隙随机连接，这可产生逐步缩小孔径的整体效果。最终，孔径分布将达到某个恒定值，这个过程可能是渐进性的，但
是将永远无法达到膜结构的稳定性及技术要求。

另外，深层过滤器的结构可受到工艺条件的影响。所用的预过滤器必然会受到某些制备工艺，特别是压差或压力脉冲的影响。在这种压力条件，或者可损坏过滤器结构或者可使
过滤器结构松散，因此必须进行相应的检测。已经有很多膜过滤器的例子证实其可耐受高达72psi(5bar)的压差和压力脉冲。这些膜过滤器仍然可符合微生物截留和完整性测试的
要求，而深层过滤器的纤维结构在这种压力条件下则可能受到损坏。

从字面意思开看，深层过滤器在其过滤基质厚度范围内可除去任何污染物，而膜过滤器的主要作用是表面截留过滤。这当然也取决于需要被去除的污染物。由于预过滤器的深层
截留具有很大的污垢载荷能力，使这些过滤器成为过滤工艺中的“黑马”。而如果需提高表面截留过滤器的总通过量，则只能通过多孔性结构（不对称）、扩大有效过滤面积或
在膜过滤前端使用深层过滤器保护等手段来实现。目的是找到前置过滤器和终端过滤器组成的最好过滤器组合，以满足预期的截留率以及处理量需求。

膜过滤器可接受完整性测试，但深层过滤器则不能。为了验证膜过滤器的性能并确保过滤符合要求，这些过滤器必须接受完整性测试。深层过滤器通常用于澄清和精制，但不用
于除菌，出于这个原因，不必要对其进行完整性测试。