3.血清、血浆分离的除菌过滤
4.过滤面积更小,过滤出来的产品更干净,达到预期的效果
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基本参数
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滤芯长度 | 0.5inch |
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过滤精度 |
0.05μm 、0.1μm、0.20μm、0.45μm、1.0μm
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进出接口 |
φ7-13mm软管连接
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过滤面积 |
0.2m²
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过滤器材质
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过滤膜 |
PTFE、PES、 PVDF、Nylon、PP
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支持层
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聚丙烯(PP)
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外壳 |
聚丙烯(PP)
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操作参数
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最大操作温度 |
60℃
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最大操作压力 |
80psi@25°C
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灭菌方式 |
可最大45KGy 伽马辐射灭菌,可126℃高压蒸汽灭菌 30 分钟3次(不可进行在线蒸汽灭菌)。
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质量控制
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细菌内毒素 |
按照中国药典 2020 版通则(1143)规定的细菌内毒素检查法,通过尝试剂(LAL)测定,水溶液萃取物含量< 0.25 EU/mL 。
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生物安全性 |
所有材料符合 USP<88>,ClassVI-70°C级 塑料材料的生物安全性评价。 |
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质量体系 |
生产均遵循 ISO 9001 质量体系标准认证机构认可的质量管理体系。 |
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TOC/电导率 |
TOC 值≤0.5mg/L,电导率值≤1.3us/cm,按照中国药典 2020 版通则0682)制药用水中总有机碳的测定方法和通则(0681)制药用水电导率测定方法进行检测。 |
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生物安全性 |
所有材料符合 USP<88>,ClassVI-70°C级 塑料材料的生物安全性评价。 |
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